ANSPRUCH PFLEGEN

bpa BAYERN

Bundesverband privater
Anbieter sozialer Dienste e.V.
Landesgeschäftsstelle Bayern

Westendstraße 179
80686 München

T (089) 8 90 44 83 2-0

F (089) 8 90 44 83 2-1

Seminare in Bayern

Zur Übersicht
16. April 2018

Beauftragter für Medizinproduktesicherheit

Ziele:
Die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) legt fest, dass jeder, der Medizinprodukte beruflich oder gewerblich betreibt oder anwendet, dabei aufgetretene Vorkommnisse der zuständigen Bundesoberbehörde zu melden hat.
Die Meldepflicht gilt auch für mitgeteilte Vorkommnisse, wenn in Erfüllung gesetzlicher Aufgaben oder Verpflichtungen Medizinprodukte zur Eigenanwendung durch Patienten oder andere Laien an den Endanwender abgegeben werden.
Die Meldung hat unverzüglich zu erfolgen. Anwender und Betreiber haben dafür Sorge zu tragen, dass die Medizinprodukte, die im Verdacht stehen, an einem Vorkommnis beteiligt zu sein, nicht verworfen werden, bis die Risikobewertung durch die Bundesoberbehörde abgeschlossen ist.
Um die gesetzliche Pflicht zur Meldung von Vorkommnissen in Zusammenhang mit Medizinprodukten sowie Rückrufmaßnahmen der Hersteller zu koordinieren und sicherstellen, ist in Unternehmen mit mehr als 20 Beschäftigten ein Beauftragter für Medizinproduktesicherheit erforderlich.
Aufgaben:
- Kontaktperson für Anwender, Behörden, Hersteller, Vertreiber im Zusammenhang mit Meldungen über Risiken von Medizinprodukten sowie bei der Umsetzung der notwendigen korrektiven Maßnahmen
- Koordinierung der Rückrufmaßnahmen der Hersteller in Gesundheitseinrichtungen
- Koordinierung interner Prozesse der Gesundheitseinrichtung zur Erfüllung der Melde- und Mitwirkungspflichten der Anwender und Betreiber,
- Förderung der Meldebereitschaft und Unterstützung von Anwendern
- Förderung der Kommunikation zwischen den Abteilungen und den verschiedenen Fachdisziplinen,
- Mitwirkung in abteilungsübergreifenden Qualitäts- und Sicherheitszirkeln,
- Sicherstellung betroffener Medizinprodukte und Dokumentation,
- Prüfung der Informationen der Bundesoberbehörden oder von Herstellern über Medizinprodukterisiken und gezielte interne Weiterleitung,
- Auswertung der gesammelten Informationen hinsichtlich eines innerbetrieblichen Schulungsbedarfs,
- Unterstützung der Medizinprodukte-Beauftragten und -Verantwortlichen

Inhalt:
- Einführung in das Medizinprodukterecht,
- Aufgaben eines Beauftragten für Medizinprodukterecht,
- Meldewesen und Beobachtungssystem gemäß Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV),

Termindetails:
16.04.2018
10.00 Uhr - 17.00 Uhr

Veranstaltungsort

bpa-Servicegesellschaft, Seminarraum, Westendstraße 177

80686 München

Teilnahmegebühr

120,00 € bpa Mitglieder
180,00 € Nichtmitglieder

Datum, Uhrzeit

Mo. 16. April 2018, 10:00 - 17:00 Uhr

Dozent

Frank Johannsen

Zielgruppen

Beauftragte für Medizinproduktesicherheit, Medizinprodukte-Verantwortliche (Leitungskräfte), CIRS- und QM-Beauftragte, Medizinprodukte-Beauftragte im Rahmen der Fortbildung
Teilnahmevoraussetzungen: medizinische, naturwissen-schaftliche, pflegerische, pharmazeutische und technische Ausbildung

Teilnahme

Nehmen Sie verbindlich an dieser Veranstaltung teil.